一、概述
在眾多的醫(yī)用產(chǎn)品中，輸液制品是其中用量最大的類(lèi)別之一，其中又以葡萄糖注射液、氯化鈉注射液和葡萄糖（氯化鈉）注射液為基本的輸液用藥的載體（簡(jiǎn)稱大輸液或普液）。在歐、美及經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國(guó)家中輸液產(chǎn)品的軟袋化率普遍達(dá)到95%以上，而我國(guó)的使用率尚不足6%。
非PVC醫(yī)用膜做為輸液產(chǎn)品的軟包裝用膜料，近幾年獲得了飛速的發(fā)展，其能夠滿足醫(yī)藥包裝安全性、功能性、無(wú)菌和易處理的基本條件，且具有易用性、經(jīng)濟(jì)性和綠色環(huán)保的特點(diǎn)。克服了玻璃瓶易碎、體積和重量大、回流空氣污染、運(yùn)輸和回收費(fèi)用高等缺點(diǎn)；避免了PVC膜有害成分污染藥液，危害人體健康，且深埋和焚燒均產(chǎn)生有害物質(zhì)污染環(huán)境和空氣的缺陷；是一種理想的醫(yī)用包裝材料。
二、國(guó)內(nèi)輸液產(chǎn)品包裝市場(chǎng)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)
由于國(guó)家在藥品生產(chǎn)企業(yè)中強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證管理，使用原來(lái)使用玻璃瓶的300多家輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須為環(huán)境和生產(chǎn)場(chǎng)地的改造付出相當(dāng)高的技改費(fèi)用。而采用非PVC軟袋灌裝生產(chǎn)線則可以節(jié)約大量的環(huán)境和場(chǎng)地裝修改造費(fèi)用，且自動(dòng)化程度和生產(chǎn)效率得到極大的提高，產(chǎn)品的檔次和附加值有較大幅度的提升。特別是近幾年由于山東新華和湖南千山、北京雙鶴、長(zhǎng)沙楚天科技等國(guó)內(nèi)藥機(jī)生產(chǎn)廠家已經(jīng)能夠生產(chǎn)出高品質(zhì)的集印刷、制袋、灌裝、封口為一體的全自動(dòng)化輸液軟袋灌裝生產(chǎn)線后，各大藥廠均將非PVC軟袋（灌裝生產(chǎn)線）做為輸液產(chǎn)品包裝的首選。
目前，我國(guó)輸液產(chǎn)品軟袋灌裝生產(chǎn)線所需使用的非PVC醫(yī)用薄膜仍基本上依賴進(jìn)口。主要是美國(guó)希悅爾公司的M312、M712，德國(guó)玻利西尼的APP114、德國(guó)率格沃的PP6080及韓國(guó)利生公司的EM304等。國(guó)內(nèi)有安徽雙津、寧波華豐、上海雙鴿、中山長(zhǎng)健、連云港中金公司、南京泰邦等企業(yè)均已取得了藥包材注冊(cè)證，但產(chǎn)量較低且產(chǎn)品質(zhì)量尚未得到各大制藥企業(yè)的認(rèn)可，與進(jìn)口產(chǎn)品比較仍有差距。
三、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介
非PVC醫(yī)用包裝膜主要應(yīng)用在大輸液產(chǎn)品的軟袋包裝上，其它如無(wú)菌粉、原料藥及用于出口的食品、精細(xì)化工產(chǎn)品和軍事上也有少量的應(yīng)用。我國(guó)目前所使用的非PVC醫(yī)用包裝膜均為采用吹塑法生產(chǎn)的醫(yī)用級(jí)薄膜，主要有兩大類(lèi)別：一類(lèi)是以美國(guó)希悅爾為代表的采用五層共擠上吹風(fēng)冷工藝生產(chǎn)的M312、M712；另一類(lèi)是以德國(guó)玻利西尼公司為代表的采用三層共擠下吹水冷工藝生產(chǎn)的APP114。就目前所知在國(guó)際上也只有費(fèi)森尤斯公司和百特公司有用流延法生產(chǎn)的非PVC醫(yī)用膜，且主要是給自己的藥廠配套的產(chǎn)品，產(chǎn)量較小且未對(duì)外供應(yīng)。
流延法產(chǎn)品工藝流程簡(jiǎn)要說(shuō)明：
1、配料：采用重量流量控制技術(shù)精確地控制擠出機(jī)的擠出量，及時(shí)測(cè)出實(shí)際值與設(shè)定值的偏差，自動(dòng)調(diào)節(jié)擠出螺桿轉(zhuǎn)速，相應(yīng)地改變擠出量，從而將共擠薄膜各層次厚度與設(shè)定值的偏差控制在很小范圍。
2、成型部分：由分流道和帶自動(dòng)調(diào)節(jié)功能的平膜頭組成，在分流道中各層的流速可以在線調(diào)節(jié)。
3、定型部分：由冷卻輥定邊裝置、真空吸氣罩及氣刀組成，可讓薄膜的內(nèi)、外兩個(gè)表面得到充分冷卻。
4、測(cè)厚：采用在線連續(xù)掃描測(cè)量并能及時(shí)將測(cè)量結(jié)果反饋給自動(dòng)平膜頭，自動(dòng)調(diào)節(jié)。
5、電暈處理：由高頻、高壓電極對(duì)薄膜表面進(jìn)行預(yù)處理，以使薄膜外表面的潤(rùn)濕張力達(dá)到印刷后不脫色的要求。
6、收卷：采用雙重盤(pán)繞收卷以保護(hù)內(nèi)表面在使用前不受到污染。
四、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
非PVC醫(yī)用包裝膜具有以下一些優(yōu)良的性能：
1、熱封性：熱封范圍很寬（130～160℃）、熱封強(qiáng)度高（≥40N/15mm）。
2、透明度好：一般生產(chǎn)出來(lái)的薄膜霧度小于8%，經(jīng)蒸煮后變化很小，霧度小于10%。
3、耐蒸煮：可耐45分鐘以上121℃蒸煮殺菌。
4、強(qiáng)度高：具有抗沖擊，耐穿刺的特性。包裝好的輸液軟袋，能經(jīng)受3米高的墜落試驗(yàn)，在平地上可經(jīng)受一個(gè)人（50kg）的踩壓而不破損和變形。
用于輸液產(chǎn)品包裝的非PVC膜，屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的I類(lèi)藥包材，使用的原材料均為無(wú)毒、無(wú)嗅、無(wú)味的聚烯烴等，符合嚴(yán)格的醫(yī)用藥用材料標(biāo)準(zhǔn)，采用多層共擠工藝，不使用粘合劑和增塑劑，用后處理對(duì)環(huán)境不造成污染。薄膜在一萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)（局部百級(jí)）內(nèi)生產(chǎn)，采用雙重盤(pán)繞的方式進(jìn)行收卷，可保證與藥品接觸的內(nèi)表面緊密貼合，有效地避免了產(chǎn)品后加工及運(yùn)輸、儲(chǔ)存時(shí)二次污染的可能性。
五、工藝配方及原料
以美國(guó)希悅爾公司的M312為代表的一類(lèi)產(chǎn)品，采用了較為特殊的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，其主要組成為：
改性乙-丙共聚物/PE/PE/乙烯甲基丙烯酸甲酯聚合物/多酯共聚物。
內(nèi)層的改性乙-丙共聚物能夠熱封、耐蒸煮且阻水性較好；中間采用改性聚乙烯改善薄膜的柔軟性；外層的多酯共聚物耐熱性及印刷著色性好。此產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的最大優(yōu)點(diǎn)是可以采用上吹、風(fēng)冷的加工工藝，避免了下吹水冷式的后期水處理的麻煩，整套設(shè)備的結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，有利于在凈化室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
以德國(guó)玻利西尼等公司的APP114為代表的另一類(lèi)產(chǎn)品采用三層共擠的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。其主要組成為：
PP＋SEBS/PP＋SEBS/PP＋SEBS。
內(nèi)層為改性PP，熱封強(qiáng)度高、耐蒸煮及阻水性能優(yōu)良；芯層的PP與SEBS共混增加其柔軟性，提高薄膜的韌性且改善薄膜的耐低溫性能；外層的PP選用耐熱性和可印刷性較好的改性PP。三層材料均通過(guò)添加一定比例的SEBS（苯乙烯―乙烯―丁烯）來(lái)改善整個(gè)薄膜的柔軟性和降低結(jié)晶度，避免薄膜蒸煮時(shí)受熱導(dǎo)致結(jié)晶度升高而影響透明度和變硬、變脆。由于PP的熔體強(qiáng)度較低，因而必須采用下吹水冷式的加工工藝，薄膜由于要與水接觸，在表面處理上較為麻煩，對(duì)表面層材料和后處理工藝提出了額外的要求，導(dǎo)致設(shè)備的結(jié)構(gòu)復(fù)雜化；另外對(duì)凈化條件要求較高，增加了潔凈室的面積和凈化設(shè)施，造成很多額外的投入。其優(yōu)點(diǎn)是材料相對(duì)單一，主要為改性PP，通過(guò)在線回收等方式，可以將邊料加在芯層或外層，大大提高了產(chǎn)品的成品率，大幅度降低了生產(chǎn)成本。兩種方法各有所長(zhǎng)，從其產(chǎn)品在使用中客戶的反映來(lái)看：M312薄膜由于其質(zhì)地較軟（更接近于PVC膜）、透明度較好、蒸煮后變化較小等特點(diǎn)，且其有較大的熱封溫度范圍和較好的加工適應(yīng)性，更容易為使用者所掌握和接受，因而占有更大的市場(chǎng)份額（約2/3市場(chǎng)份額）。
六、吹塑法和流延法的比較
吹塑法和流延法是聚烯烴薄膜生產(chǎn)加工的兩種主要生產(chǎn)工藝方法。吹塑法較早應(yīng)用于薄膜的生產(chǎn)加工，因其生產(chǎn)工藝的局限性和產(chǎn)品無(wú)法克服的缺陷，二十世紀(jì)八十年代，一種更為先進(jìn)的薄膜生產(chǎn)加工工――流延法逐步發(fā)展起來(lái)，尤其是采用多層共擠的技術(shù)，使流延法的薄膜生產(chǎn)加工工藝得以大范圍的推廣和應(yīng)用，并以其高品質(zhì)的產(chǎn)品特點(diǎn)逐步應(yīng)用于各種物品的高檔次包裝中，而吹塑法由于其固有的缺陷，只能滿足于普通中、低檔次產(chǎn)品的包裝。
以下就兩種工藝方法的優(yōu)劣性進(jìn)行較為全面的比較：
生產(chǎn)工藝比較
1、流延法比吹塑法更加適合應(yīng)用于多層共擠的薄膜生產(chǎn)加工，尤其當(dāng)使用多種不同材質(zhì)的材料進(jìn)行共擠時(shí)，流延法的生產(chǎn)工藝參數(shù)更易于控制，加工設(shè)備的關(guān)鍵部分――模頭的設(shè)計(jì)更能有效保證產(chǎn)品中各種材料分布的均勻性。而吹塑法的多層共擠模頭技術(shù)難度更大，結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜且技術(shù)尚不夠成熟。
2、流延法的加工設(shè)備中，模頭至冷輥（成型至定型）的距離一般為10～20mm，熔膜簾很短且在真空吸氣罩、氣刀及定邊裝置的幫助下很快定型，產(chǎn)品質(zhì)量好且穩(wěn)定。而吹塑法由于熔膜有一個(gè)吹脹過(guò)程，并依靠空氣或水來(lái)冷卻定型。產(chǎn)品的定型時(shí)間過(guò)長(zhǎng)且定型前的變化很大（一般吹脹4～7倍）。容易在熔膜階段受到外界和自身因素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量控制的難度非常大且穩(wěn)定性差。
3、在原料的選擇上吹塑法和流延法也有較大差異，多層共擠時(shí)吹塑法要求盡量選用流動(dòng)性接近的材料來(lái)相互搭配，當(dāng)材料流動(dòng)性相差較大時(shí)，缺乏相應(yīng)措施進(jìn)行調(diào)整，因而當(dāng)選定了其中一種材料時(shí)，與其共擠的其他材料沒(méi)有多大的選擇余地，這在很在程度上制約了多層共擠加工工藝優(yōu)勢(shì)在產(chǎn)品質(zhì)量上的體現(xiàn)，而流延法的加工設(shè)備通過(guò)對(duì)分流道的調(diào)節(jié)可以很輕松解決吹塑法中幾乎無(wú)法解決的問(wèn)題。
產(chǎn)品特點(diǎn)比較
1、吹塑法因有一個(gè)吹脹過(guò)程而導(dǎo)致產(chǎn)品的縱、橫向的分子受到不同程度的拉伸。產(chǎn)品的耐溫度性能和熱封性能都會(huì)受到較大影響，當(dāng)產(chǎn)品需要蒸煮消毒（如121℃蒸氣）時(shí)，成型中被拉伸的分子鏈?zhǔn)軣岷髸?huì)有明顯的回縮現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn)品嚴(yán)重變形，并且會(huì)大大降低熱封連接處的強(qiáng)度而導(dǎo)致漏袋現(xiàn)象。
2、流延法生產(chǎn)薄膜（又稱未拉伸薄膜）時(shí)，分子排列有序，產(chǎn)品冷卻速度快，有利于提高產(chǎn)品的透明度、光澤度及厚薄均勻性，且產(chǎn)品質(zhì)地較軟、較韌；抗沖擊性能、耐熱及低溫適應(yīng)性均好于吹塑法。
3、流延法的生產(chǎn)效率極高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性好。生產(chǎn)過(guò)程中的廢料少，且較易實(shí)現(xiàn)在線回收邊、廢料，材料的利用率高。
4、流延法采用平模頭，模頭內(nèi)設(shè)有特殊滯留槽，能保證材料流動(dòng)時(shí)的均勻一致，并且通過(guò)模頭的自動(dòng)調(diào)節(jié)裝置可自動(dòng)控制模唇間隙的均勻性，控制精度非常高，較厚的薄膜可控制在±3%以下。而吹塑法采用的環(huán)形模頭及多層疊加的模芯，對(duì)加工精度和裝配精度要求非常高且特別難以控制，如果加工及配合精度有微小的誤差，無(wú)法通過(guò)調(diào)節(jié)來(lái)彌補(bǔ)，因此產(chǎn)品的厚薄公差基本在±10%左右，對(duì)于200μm厚的薄膜而言也就意味著最薄處為180μm而最厚處可能為220μm，在焊封制袋時(shí)，模具的間隙和熱封溫度無(wú)論如何調(diào)整都難以保證最厚處和最薄處都能達(dá)到必須的封合強(qiáng)度。漏袋現(xiàn)象在所難免，成品率自然很低。
5、對(duì)于熔體強(qiáng)度較低的材料，需采用下吹法、水冷定型。水份烘干不徹底或電暈層選料不當(dāng)都會(huì)導(dǎo)致電暈處理效果差或電暈衰減嚴(yán)重。影響印刷的油墨粘接牢度而導(dǎo)致脫色。流延法采用鋼制鑄片輥（內(nèi)通冷卻水）對(duì)薄膜冷卻定型，水分不與薄膜直接接觸。
6、對(duì)于需蒸煮（121℃蒸氣殺菌）的薄膜，無(wú)論流延法還是吹塑法都必須選用耐蒸煮級(jí)的原材料。非蒸煮級(jí)的材料蒸煮后會(huì)導(dǎo)致薄膜變硬、變脆及產(chǎn)生白化現(xiàn)象。既影響薄膜的外觀又會(huì)導(dǎo)致袋子的耐沖擊性和抗壓力嚴(yán)重下降，無(wú)法達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。
7、在塑料成型加工過(guò)程中，由于受熱分解或低分子淅出物極易在口模處產(chǎn)生殘留物的堆積。流延法可以很容易地清除而吹塑法膜泡內(nèi)的殘留物只能停機(jī)清除。不及時(shí)清除極易夾帶在膜中，造成內(nèi)容物中雜質(zhì)含量超標(biāo)或在薄膜表面產(chǎn)生明顯的劃痕。由于吹塑法本身產(chǎn)量低、開(kāi)車(chē)?yán)速M(fèi)大，如頻繁開(kāi)、停車(chē)單位生產(chǎn)成本大幅度上升。
投資費(fèi)用比較
1、由于吹塑法一次性投資少，廠房占地面積小，設(shè)備便宜，投資小見(jiàn)效快（設(shè)備加工周期短、安裝調(diào)試期短、輔助設(shè)備及設(shè)施少、要求低）。而流延法的設(shè)備、廠房及設(shè)施一次性投資非常大，是吹塑法的5至10倍。因而目前吹塑法的應(yīng)用較流延法顯得更多。
2、由于吹塑法受工藝條件限制導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量差、產(chǎn)量小、單位生產(chǎn)成本高，雖經(jīng)不斷改進(jìn)和完善，仍難以取代流延法。這就是目前食品包裝基材膜中流延膜的產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于吹塑薄膜的最根本的原因。
塑機(jī)樣本 
相 關(guān) 信 息 